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Per i 50 milioni di europei che soffrono di emicrania c'è una buona notizia

Sono almeno 33 milioni le persone che in Italia, Francia, Germania, Spagna e Regno Unito (50 milioni in tutta Europa) soffrono di emicrania, sia cronica che episodica, patologia spesso sottovalutata e non tratta adeguatamente dal punto di vista sanitario. In tutta Europa i costi dell’emicrania ammontano a 27 miliardi annui. Adesso arriva una molecola, l’erenumab, per la quale si attende la autorizzazione Fda ed Ema. L’annuncio viene da Novartis alla vigilia della presentazione a Basilea delle novità nel campo dell’innovazione scientifica e dei risultati finanziari annuali. Sono stati annunciati i risultati positivi dello studio di fase IIIb LIBERTY, che valuta l’efficacia e la sicurezza di erenumab (AMG 334) 140 mg nei pazienti con emicrania episodica che in precedenza hanno fallito da due a quattro terapie preventive, a causa della mancanza di efficacia o di effetti indesiderati intollerabili.

Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario: un numero significativamente maggiore di pazienti ha infatti sperimentato una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo. LIBERTY ha anche soddisfatto tutti gli obiettivi secondari, inclusi la riduzione dei giorni mensili di emicrania, la riduzione del numero di giorni mensili di utilizzo di un farmaco specifico per l’emicrania acuta (o di “salvataggio”), il miglioramento dei punteggi rispetto allo strumento Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) e tassi di risposta del 75% e del 100% (numero di pazienti che sperimentano una riduzione pari ad almeno il 75%, oppure del 100%, dei giorni mensili di emicrania rispetto al placebo). I dati di sicurezza, il cui profilo è simile a quello del placebo, sono coerenti con quelli degli studi su erenumab condotti finora.

I dati completi saranno presentati in occasione di un prossimo convegno scientifico. La molecola è il risultato di una ricerca condotta con la statunitense Amgen.

Dello studio ha parlato oggi Bar-Zohar, Global Head di Neuroscience Development presso Novartis. “LIBERTY è l’unico studio anti-CGRP di fase IIIb che dimostra sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno ripetutamente fallito altri trattamenti preventivi. Questi risultati vanno ad aggiungersi al consistente numero di evidenze a favore di erenumab in tutto lo spettro dei pazienti con emicrania, da quelli che provano ad assumere farmaci preventivi per la prima volta, fino a coloro che hanno fallito diverse terapie e stanno soffrendo da anni. Siamo impazienti di rendere disponibile ai pazienti il prima possibile questo farmaco, che rappresenta la prima opzione terapeutica preventiva mirata specificamente progettata per l’emicrania”.

Erenumab – è stato spiegato – costituisce l’unico anticorpo monoclonale sperimentale interamente umano specificamente progettato per antagonizzare il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel causare l’emicrania. Invece le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni, e sono spesso associate a scarsa tollerabilità e a mancanza di efficacia1. La sicurezza, l’efficacia e la tollerabilità di erenumab sono state valutate nel corso di studi clinici che hanno coinvolto oltre 3000 pazienti, incluso uno studio di estensione in aperto tuttora in corso, che avrà una durata fino a cinque anni. Se sarà approvato, l’erenumab verrà somministrato una volta al mese, utilizzando un dispositivo di auto-iniezione. In caso di approvazione, Novartis e Amgen co-commercializzeranno erenumab negli Stati Uniti.

Amgen mantiene i diritti esclusivi di commercializzazione del farmaco in Giappone, mentre Novartis detiene i diritti nel resto del mondo. L’emicrania è una malattia neurologica distinta, che comporta attacchi ricorrenti di mal di testa, con un’intensità da moderata a grave, con dolore tipicamente pulsante, spesso unilaterale e associato a nausea, vomito e sensibilità a luce, suoni e odori. è associata a dolore, disabilità e ridotta qualità della vita, nonchè a un peso economico per la società.

L’emicrania ha un impatto profondo e limitante sulle capacità di un individuo di svolgere le normali attività quotidiane, ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle 10 cause primarie di anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne. Le attuali terapie preventive sono state mutuate da altre indicazioni e sono spesso associate a scarsa tollerabilità e a mancanza di efficacia, due fattori che determinano tra i pazienti elevati tassi di sospensione. 

Articolo originale Agi Agenzia Italia

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