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Trapianteremo le staminali nel cervello dei malati di sclerosi multipla

Per la prima volta al mondo testeremo il trapianto delle cellule staminali cerebrali umane nel cervello di pazienti affetti da sclerosi multipla. E’ questo quello che è stato annunciato in uno degli edifici storici del Senato della Repubblica, Palazzo Giustiniani. Con l’Associazione Revert Onlus, l’unica no profit italiana a sostenere la ricerca e la sperimentazione sulle cellule staminali cerebrali e punto di riferimento italiano per la ricerca, la cura e il trattamento dei pazienti con malattie genetiche e malattie neurodegenerative. Siamo pronti ad avviare la sperimentazione clinica di fase I sulla Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva.

Un storia che inizia 12 anni fa

La sperimentazione prevede il trattamento di pazienti con cellule staminali umane isolate dal sistema nervoso centrale. Si tratta della terza tappa di un percorso iniziato oltre 12 anni fa, assolutamente unico, come unica è la banca mondiale di staminali del cervello umano e di grado clinico creata nel 2005 e autorizzata dal 2010.

Le precedenti tappe sono state il primo trapianto in 18 pazienti affetti da SLA nel 2012 e il completamento con successo della relativa sperimentazione di fase 1 due anni fa. Si è trattato di un percorso estremamente complesso, finalizzato a garantire la massima sicurezza per i pazienti. I risultati già raggiunti sulla SLA ci rendono fiduciosi che la strada sia quella giusta. Ora questo percorso ci permette di procedere con il primo trapianto intracerebrale su pazienti affetti da sclerosi multipla con cellule che sono già state trapiantate in esseri umani e seguite per oltre 3 anni le quali, quindi, rappresentano le cellule con il più alto grado di sicurezza attualmente disponibili al mondo, tanto da essere  considerate quale riferimento dalla prestigiosa rivista clinica New England Medical Journal.  

La sperimentazione durerà 3 anni

L’avvio della sperimentazione fa seguito all’approvazione da parte di tutti gli organi competenti, AIFA, Istituto superiore di Sanità Comitati Etici, avrà durata complessiva di circa 3 anni e consisterà in un trial clinico multicentrico internazionale che vedrà il coinvolgimento di centri di competenza in tutta Italia e in Svizzera ed il coordinamento del centro di medicina rigenerativa dell’IRCCS Casa Sollievo Della Sofferenza di San Giovanni Rotondo.

Lo scopo della fase I sarà quello di attestare la fattibilita e sicurezza  ma anche gli effetti neurologici e terapeutici del trattamento cellulare tramite trapianto intracerebrale. Verranno trattati un minimo di 15 pazienti fino a un massimo di 24, tra i 18 e i 60 anni affetti da Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva, una forma di sclerosi multipla molto grave ed incurabile.

I pazienti che rientreranno nei criteri di selezione seguiranno un periodo di monitoraggio di tre mesi prima del trattamento. Ogni gruppo di pazienti reclutato, verrà trattato con dosi di cellule staminali cerebrali  a dosi crescenti. In seguito al trattamento, i pazienti saranno sottoposti ad un ciclo di immuno-soppressione transitoria di 6 mesi e un programma di screening e follow up mensile per il primo anno e semestrale per i successivi 5 anni.

Un comitato di neurologi, biologi cellulari, neurologi e neurochirurghi controllerà l’intero andamento della sperimentazione di fase I. Il reclutamento dei pazienti sarà pubblico, attraverso modulistica standard, e scaricabile dai siti web www.revertonlus.org, www.fondazionecellulestaminali.it e  www.operapadrepio.it.

La sperimentazione seguirà la normativa internazionale vigente, in accordo alle regole dell’European Medicine Agency (EMA), con cellule di grado clinico, prodotte e conservate dal Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca di Terni in stretto regime GMP (Good Manufacturing Practice) certificate dall’AIFA. Le cellule utilizzate sono scevre da qualunque problematica etica relativa alla loro origine, poiché derivate da un tessuto cerebrale prelevato da feti deceduti per cause certificatamente naturali, utilizzando la stessa procedura autorizzativa e di certificazione della donazione volontaria di organi per trapianto da individui adulti.

Questa sequela di sperimentazioni cliniche certificate per le malattie neurologiche – oltre a quella di fase I per la sclerosi multipla, è in preparazione una sperimentazione di fase 2 per la SLA – basate su cellule staminali cerebrali di grado clinico e disponibili ora in enormi quantità e tipologie, garantisce l’implementazione del prossimo stadio di questo progetto, vale a dire l’apertura dell’accesso a queste cellule a tutti quei gruppi mondiali  che vogliano avviare nuove sperimentazioni a livello mondiale, in un regime not for profit.

Tali sperimentazioni al momento non sono possibili proprio per la mancanza di cellule appropriate. Ciò  mette il nostro paese ancora una volta in prima posizione nella ricerca biomedica sulle staminali del cervello e sulle terapie cellulari per  le malattie a base degenerativa.

Articolo originale Agi Agenzia Italia

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